生物医药是关系国计民生的重要产业，是当今世界创新最为活跃、发展最为迅猛的战略性新兴产业之一。新冠肺炎疫情影响下，生物医药的重要性愈发凸显，世界各国纷纷把生物医药技术及产业化提升作为国家战略，通过加大研发投入力度、实施科技振兴计划、完善关联产业制度等措施，加速抢占“生物经济”制高点。
一、生物药概述
1，生物药定义
生物药是利用基因变异或DNA重组等生物技术，借助微生物，动植物细胞等生产的一大类用于预防、治疗和诊断疾病的大分子药。其治疗原理主要是通过刺激机体免疫系统产生免疫物质发挥功效，在人体内产生体液免疫、细胞免疫或细胞介导免疫。主要用于肿瘤、艾滋病、心脑血管病、肝炎、自身免疫性疾病和代谢相关疾病等疾病。
2，生物药分类
目前生物药的分类在学术上仍有较大分歧，一种被广泛接受的分类方法如下：
① 重组蛋白：是应用了重组DNA或重组RNA的技术从而获得的蛋白质。
② 抗体：是指能与相应抗原特异性结合具有免疫功能的球蛋白，利用抗体功能的药物被称作抗体工程药物。抗体工程药物主要包括多克隆抗体、单克隆抗体、基因工程抗体三种。
③ 血液制品：是指各种人血浆蛋白制品，包括人血白蛋白、组织胺人免疫球蛋白、特异性免疫球蛋白、乙型肝炎、狂犬病等。
④ 疫苗：是指用微生物或其毒素、酶，人或动物的血清、细胞等制备的供预防、诊断和治疗用的制剂。
⑤ 细胞治疗：主要分国干细胞疗法和免疫细胞疗法，其中，主要以免疫细胞CAR-T为主。
3，生物药特点
生物药产业由于其产业在原材料、技术开发、成果转化等过程中的特殊性，主要有以下几个特点：1.产业的起源和发展与高水平的基础研究关系极为密切；2.研究和开发周期长，产品上市前需严格审批。3.产业化投资规模巨大，发育良好的资本市场是产业必需的助剂。4.产业的发展需要多方面人才的参与和协作，包括具备开发头脑的领袖型科学家、一大批能够进行开发性研究的科技人才、既具备一定生物科技头脑，熟悉科技市场，又善于集资和融资的管理人才。5.产品技术含量高，对产业工人的素质要求高。6.产品的寿命周期长，利润丰厚。7.产品与用户关系间接，流通体系复杂，产业影响因素众多。
4，生物医药发展政策
近年来，在中国生物医药行业受到各级政府的高度重视和国家产业政策的重点支持。国家陆续出台了多项政策，鼓励生物医药行业发展与创新，《“十四五”生物医药产业发展规划》《预防用疫苗临床可比性研究技术指导原则》《中华人民共和国药品管理法》等产业政策为生物医药行业的发展提供了明确、广阔的市场前景，为企业提供了良好的生产经营环境。
全国多省将生物医药纳入“十四五”专项规划，进一步引导企业突破核心技术，依托重大科技专项、制造业高质量发展专项等加强关键核心技术和产品攻关，加强技术领域国际合作，有力有效解决“卡脖子”问题，为构建现代化经济体系、实现经济高质量发展提供有力支撑。
二、生物医药行业现状
1，产业链概况
生物制药的上游制药基础主要是由原材料、制药设备以及生物技术构成，其中，原材料主要以天然的生物材料为主，包括微生物、人体、动物、植物、海洋生物等；生物制药设备主要有生物反应器、培养基、灭菌设备、冷冻机等，其中生物反应器为生物制药最核心且最关键的设备。
产业链中游是生物制药的研发生产环节，生物制药的产品主要包括抗体、疫苗、重组蛋白、血液制品、诊断试剂等。
下游流通消费层主要是医药的销售和消费。
其中，生物医药外包服务CRO、CMO、CDMO及CSO主要涉及生物制药产业链中游和下游。
▲ 图1：生物药产业链分布
2，市场规模
生物医药行业市场规模：受政策、资本、企业、人才四重利好，国内生物医药行业市场规模不断扩大。国家统计局数据显示，截至2020年，我国生物医药行业市场规模为3.57万亿元，较2019年同比增长8.51%。预计到2022年，这一市场规模将突破4万亿元。
▲ 图2：2016-2022年我国生物医药行业市场规模变化趋势
生物药规模：生物药具有治疗的针对性强、药理活性高、毒副作用小、营养价值高等优势特性。近几年，在医药研发技术发展的推动作用下，全球生物药领域快速发展，到2020年全球生物药市场规模约为3131亿美元，而国内生物药市场规模约有3870亿元。预计到2022年，我国生物药市场规模约4759亿元。
▲ 图3：2016-2022年我国生物药行业市场规模变化趋势
生物药细分规模：近几年我国生物药各细分领域都得到了长足发展。
① 重组蛋白类药物方面：因其受企业投入、技术难度和政策等的限制，近年来有小幅增长；
② 血液制品方面：血液制品的市场需求相对稳定，增长相对平稳；
③ 抗体方面：单克隆抗体作为生物药持续性热点，研发投入相对活跃，其增长趋势显著，随着单克隆抗体的持续开发，未来市场还将进一步扩大；
④ 疫苗方面：中国是全球第二大疫苗市场，在疫苗的可及性增加、政府政策利好、疫苗技术创新及疫苗接种意识增强的推动下，中国疫苗市场保持着29.1%年复合增长；
⑤ 细胞治疗方面：国内暂未有细胞治疗产品获批上市，但市场蓄势待发，发展劲头十足。
▲ 图4：2016-2022年我国生物药主要细分市场规模变化趋势
3，竞争格局
在生物药领域，国内生物药行业尚处于发展初期，尤其是国内做创新药的企业尚处于非常早的起步阶段，行业发展严重滞后于全球市场。目前，国内缺乏具有全球竞争力的生物药药企或生物药药品，全球主要市场把握在国际大企业手中。
而国内近年来加大了对生物制药领域的投入和政策支持力度，且企业之间的竞争分外激烈，国内生物药布局企业TOP30如下图：
▲ 图5：国内生物药企业TOP30
三、生物医药发展趋势
1，临床需求趋势
伴随着人民健康意识、个人消费能力的提升，“治未病”意识得到大幅度增加，在医疗保健方面的支出也逐年增加，这都促进了医疗保健方面的消费升级，同时也促进了生物药国内市场的发展。
2，政策、技术助推国内生物药发展
目前，国内通过颁布改革临床试验管理、加快审评审批、生物安全立法等多方面鼓励政策来促进生物药创新和生物类似药研发。一系列支持政策的推出将加强生物制品监督管理，规范生物制品批签发行为，助力国内生物药市场的进一步发展。
3，行业重组、整合，加快集聚发展
当前我国生物药行业正在加速行业整合，以兼并、重组的方式实现生物制药行业发挥集聚效应，进而提升行业的实际竞争力。
4，存在的风险
我国生物药市场在过去的几年中得到了快速增长，生物药产业主要聚集在东部沿海相对发达地区，且形成了一定的集聚效应。但国内生物药行业发展原本滞后于全球市场，也使得产业链不完善、产业结构不合理、断层现象更加明显；再者，生物药的研发是一项漫长、复杂和昂贵的过程，过程中存在在研临床试验结果无法达到预设目标、推广不及预期、盈利能力差、资金链断裂、技术更新换代等潜在风险，增加了生物药发展的不确定性。
写在最后
目前，我国生物医药产业的发展落后于西方一些发达国家，但是随着生物技术的发展和在政策的驱动下，我国生物医药产业正在迈入新阶段，进入快速发展期，与国外一些发达国家医药水平的差距也越来越小，生物药已经在制药领域中占有核心地位。
