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历史性时刻!一天两款基因编辑疗法上市,FDA的“阳谋”
12月8日,注定是载入基因疗法史册的一天。当日,FDA正式批准福泰制药与CRISPRTherapeutics共同研发的基因编辑...
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美国FDA批准首款CRISPR基因编辑疗法 科研突破到商业落地仅用十年
美国食品药品监督管理局官宣批准两款治疗镰状细胞病(SCD)基因编辑疗法,其中也包括首款应用“基因剪刀”——CRISPR/Cas9技术的疗法Casgevy。(来源...
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司美格鲁肽迎来真正对手!礼来最强减肥药替尔泊肽获FDA批准上市
今天,美国FDA批准了礼来公司开发的替尔泊肽(Tizepatide)作为减肥药物上市(商品名Zepbound™),适用于肥胖(B...
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FDA批准首个遗传性肿瘤基因检测产品,为未来的基因检测市场带来新机遇!
近日,FDA批准了首个遗传性肿瘤基因检测产品,为未来监管机构批准类似产品所需的预期性能和相关数据建立了标准,也为未来的基因检测市...
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美敦力遭FDA反对,另一款Paradise却赞成,RDN治疗高血压迎来风向标时刻!
美国当地时间8月22日,23日,备受行业关注的经肾动脉去交感神经术(RenaldenervationRDN)治疗高血压迎来重要关注时刻,因为两家不同技术方向...
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2023年中大盘点!上半年FDA批准的抗癌新药:10类癌症迎来16款新疗法!
2023年转瞬过半,国内外新药“百花齐放”。肿瘤领域一直是新药研发的重点,仅上半年,就有16款抗癌新疗法获得了美国食品药品监督管理局(FDA)的重磅...
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Nature系列综述:21世纪以来FDA批准癌症疗法的趋势
自上个世界末以来,癌症治疗领域发生了巨大变化,使癌症患者的治疗效果得到了实质性改善。近日,美国FDA药物评价与研究中心肿瘤疾病办公室的研究人员在N...
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患者年出血率降低71%,辉瑞血友病基因疗法上市申请获FDA受理
近日,辉瑞公司(NYSE:PFE)宣布,FDA已受理其用于治疗成年人B型血友病的基因疗法fidanacogeneelaparvovec...
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可恢复80%头发生长,这款药获FDA批准,国内已申报
美国当地时间6月23日,辉瑞公司宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准其双激酶抑制剂Litfulo(ri...
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全球火热的癌症早筛赛道,为什么FDA批准的产品很少?知名美国癌症早筛公司CEO这样说
近年来,结直肠癌是癌症早筛企业关注的热点领域。目前,FDA批准的结直肠癌早筛产品有ExactSciences的Cologuard(PMA编号:P1...
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里程碑时刻:FDA受理首个CRISPR基因编辑疗法上市申请
2023年6月8日,VertexPharmaceuticals和CRISPRTherapeutics宣布,美国食品药品...
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20年来首款!阿尔茨海默病新药获FDA委员会全票支持
今日在美国FDA召开的咨询会议中,与会专家以6:0一致性的投票结果,认为3期临床试验CLARITYAD的试验结果支持卫材(Eisai)和渤健(Bi...
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捷报!恒瑞医药子公司瑞石生物Edralbrutinib片获美国FDA孤儿药资格认定
近日,恒瑞医药子公司瑞石生物创新药Edralbrutinib片用于治疗视神经脊髓炎谱系疾病(NMOSD)适应症获得了美国食品药品监督管理局(简称“FDA”)授予...
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重磅!FDA委员会投票8-6,支持DMD基因疗法加速获批!
今日,在美国FDA召开的咨询会议中,与会专家以8:6非常微弱的优势,投票支持SareptaTherapeutics和罗氏(Roche)联合开发的基...
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FDA仅批准了14种基因疗法,拜登却要求大降价?
基因疗法(genetherapy)是以改变人遗传物质(DNA)为基础的一种生物医学治疗手段,通过一定方式将人正常基因或具有治疗作用的DNA片段导入...
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儿童肿瘤患者迎来新疗法!FDA批准达拉菲尼联合曲美替尼治疗恶性脑瘤!
儿童脑瘤是继白血病之后第二常见的小儿恶性肿瘤,也是儿童癌症相关死亡的主要原因。据统计,大约15%的颅内肿瘤出现在19岁以下的患者中。5年总生...
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全球首款!赛诺菲每周1次A型血友病疗法获FDA批准上市
2月23日,赛诺菲宣布,FDA已批准A型血友病治疗药物efanesoctocogalfa的生物制品许可申请(BLA),这是一种first-in-c...
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美国FDA将做出“重大改变”,或是30年来临床试验多样性的最大变化
《自然》杂志发文称,美国FDA将很快要求相关机构提交一份确保临床试验多样性的计划。扩大临床试验受试者的范围和种类是测试药物适用性的重要方式,“这是过...
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2022年,辉瑞营收达全球药企第一!FDA首次授予心脏基因疗法RMAT资格
导语:2022年,辉瑞营收达全球药企第一;FDA首次授予心脏基因疗法RMAT资格;徕博科将拟拆分其临床开发业务……...
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使用FDA批准的药物抑制生物钟基因,可以改善伤口愈合疤痕
损伤、手术、烧伤或全身性疾病后的皮肤伤口愈合是一个常见的临床问题,而愈合但伤口愈合后会留下疤痕。这种疤痕如果出现脸、脖子等裸露在外的部位,不但会影响颜值,还可能...
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颠覆百年法案:人体实验前不再要求动物实验,美国FDA新药审批重磅变革
在刚刚过去的2022年里,「动物保护」这个话题可谓在科研界刷足了存在感。也许大家还没忘记去年10月份,那场围绕着美国科学...
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美国FDA批准首例粪便移植疗法,可修复被抗生素破坏的肠道细菌平衡
显微镜下可见的艰难梭菌。图片来源:BSIPSAAlamyStockPhoto一种名为Rebyota的药物成为美国食品和药物管理局(FDA)批准使用的第一...
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用粪便挽救性命?FDA批准全球首款粪便微生物疗法有何来头?
用粪便来治病?这或许并不是玩笑。赶在11月末,全球迎来了第一款粪便微生物疗法。当地时间30日,FDA批准辉凌制药的RBX2660上市,用于降低18岁以上成年人艰...
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全球最贵药物:美国FDA批准血友病基因疗法 一针350万美元
11月22日,美国FDA宣布澳大利亚制药公司CSLBehring的治疗B型血友病的一次性基因疗法Hemgenix获批,定价为350万美元,刷新了世界上最昂贵治...