导语：2022年，辉瑞营收达全球药企第一；FDA首次授予心脏基因疗法RMAT资格；徕博科将拟拆分其临床开发业务……
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2022年，辉瑞营收达全球药企第一
截止目前，大部分制药巨头都已经公布了2022年业绩。辉瑞凭借新冠红利位居药企营收榜首，并成为首个年营收超过千亿美元的制药巨头。相比去年同期，top 10的门槛大幅提升，第一名销售额破千亿，最后一名销售额364亿（注意销售额排名仅参考处方药和疫苗，不包括OTC、保健和快消品、诊断、器械）。
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FDA首次授予心脏基因疗法RMAT资格
近日，Rocket Pharmaceuticals， Inc.（纳斯达克股票代码：RCKT）宣布，FDA已授予RP-A501再生医学高级疗法（RMAT）称号。
RP-A501是该公司基于腺相关病毒（AAV）的研究性基因疗法，用于治疗达农病，这是一种遗传性心脏病。RMAT称号是根据I期RP-A501临床试验的积极安全性和有效性数据授予的。I期试验的结果代表了针对任何心脏病的最全面的研究性基因治疗数据集之一。
1期试验结果表明，RP-A501耐受良好，缺失的LAMP2蛋白表达恢复，临床参数持续改善或稳定。2期关键试验有望于2023年第二季度启动。公司预计开展一项单组、开放标签试验，采用基于生物标志物的复合终点和自然史比较指标。
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徕博科将拟拆分其临床开发业务
近日，徕博科宣布将拟拆分其临床开发业务而成立的新公司命名为Fortrea（发音为For-TREE-ah)。此项分拆完成后，Fortrea将成为一家独立运营并公开上市的全球CRO，全面提供药物和医疗器械临床开发服务。Fortrea在全球拥有超过 19,000名全球员工，将为世界各地的制药和生物技术公司提供I期至IV期临床试验管理和商业化解决方案。此项分拆仍在进行中，预计将于2023年年中完成。
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中美华世通WS012获准临床
2023年02月07日，CDE官网显示，中美华世通生物医药科技（武汉）股份有限公司（以下称“中美华世通”）自主开发的1类新药WS012干混悬剂获批临床，未来将开展针对原发性硬化性胆管炎（PSC）的临床研究。
WS012是新一代的胆汁酸螯合高分子微球，与胆汁酸的结合能力远高于第一代高分子药物考来烯胺和考来维仑，对胃肠道的粘附作用小，并有效避免考来维仑降解杂质多的不稳定性。因此，WS012在有效性和安全性方面更具有优势，从而有开发多种胆汁淤积症的可能。
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2022年，艾伯维靠修美乐守住药王地位
2月9日，艾伯维公布了2022年业绩，全年营收580.54亿美元，同比增长3.3%。销售成本174.14亿美元，毛利水平为70.00%，销售费用152.6亿美元，占总营收的26.29%，研发投入65.10亿美元，仅为11.21%，营业利润181.17亿美元，占销售额的31.20%，净利润为118.45亿美元，占销售额的20.40%。
艾伯维的营收依然高度依赖修美乐，好在修美乐销售依然坚挺，全年销售额达212.37亿美元，守住了药王的地位。截止目前，修美乐已经为雅培/艾伯维奉献了2300多亿美元的销售收入，虽然美国市场将有biosimilar问世，但该产品的总累计销售额有望突破3000亿美元。除了修美乐，艾伯维免疫治疗管线里的Skyrizi（risankizumab）和RINVOQ（upadacitinib）销售也非常给力，销售额均实现了大幅增长，3大产品的总销售额达到了289.24亿美元。
