英国政府高度重视生物医药产业发展，出台了系列战略政策支持生物医药产业创新发展，推动生物医药企业不断加大创新力度和研发投入，形成了完善的生物医药技术产业体系。本文深入分析总结英国促进生物医药产业创新经验，并提出若干启示建议，为我国生物医药产业创新发展提供参考。
一、英国促进生物医药产业创新发展经验
1.制定生物医药产业创新战略和政策
2017年11月，英国商业、能源和工业战略部发布《产业战略：建设适应未来的英国》白皮书，将人工智能、清洁增长、未来交通运输和老龄化社会列为影响未来的四大挑战，提出要为全球越来越多的老年人提供新的产品和服务，要在生命科学研究方面保持英国的领先地位，并计划投入7.25亿英镑用于支持工业战略挑战基金发展项目，其中的重点创新技术发展领域就包含有生命科学。同时，面对世界日趋激烈的科技竞争和国内科技发展情况，英国不断加强生物医药领域的研发创新，2017年1月，英国政府科技办公室发布《技术与创新的未来2017》，着重提出人体组织再生，器官再生、24小时实验室、基因编辑等突破性技术对健康问题具有重要作用。英国生命科学办公室在2017年8月出台的《生命科学产业战略》，在推进英国国家医疗服务体系(NHS)与行业的互动和创新、强化企业发展与基础设施建设、促进慈善机构与NHS开展项目合作、支持数据的共享与合作、加强科学研究与成果转化等方面，提出了英国推进生命科学产业发展的战略政策。
（来源：中机院）
2.强化生物医药基础研究和核心技术攻关
英国政府高度重视生物医药领域的基础研究和生物技术、AI人工智能等技术的研发，制定实施了系列战略政策文件统筹布局生物医药基础研究和核心技术攻关，提出必须通过加强对生命规律的探索和推动技术变革来促进生物科学的不断创新。同时，由英国研究与创新机构主导了一系列政策举措：一是为了提高工程材料、化工和制药领域的生物制造水平，投入1000万英镑用于建立致力开发新的生物技术的未来生物制造研究中心。二是为了支持农作物疾病预防癌症遗传学、再生医学和未来药物发现等研究领域的重大发现，投入4500万英镑用于推进欧洲生物分子实验室下属欧洲生物信息研究所的数据基础设施建设。英国大力开发医学成像分析应用，推动AI技术在英国医疗领域的应用，其先后投入两次：2018年11月拨款5000万英镑，2019年8月拨款2.5亿英镑。
3.促进生物医药企业创新发展
①加强对生物医药企业特别是中小企业的研发资助。
2020年7月，英国发布《研究与开发路线图》，提出了支持创新企业的措施，特别是高潜力企业将根据其需求提供资金等方面的支持，扩大企业投资计划和风险资本信托基金的税收减免。为更好激励企业加大研发投入，英国提出了针对中小微企业和大企业的研发税收加计扣除政策，并在后续政策中提高对研发投入加计扣除比例，对大企业扣除比例为130%，对中小微企业为230%。同时，为给企业提供更好的折扣标准与更多的税收优惠，英国政府提出研发费用抵免计划，最新税收抵免比例是对企业研发投入执行11%的税收抵免，对亏损的中小微企业，其研发投入享受14.5%的税收抵免。
②以项目形式资助校企开展合作研究。
英国政府历来注重校企合作关系的建立，设立了资助产学研合作的专项资金，引导企业联合投资研发项目，积极促进大学、科研机构与企业之间的合作。2021年4月，英国政府拨款超过7500万英镑的资金，支持建立9个由联合利华、法国电力公司和弗朗西斯•克里克研究所等企业主导和牛津大学、伦敦大学这两所知名高校参与的创新研究合作项目，包括由英国王牌研究中心、欧洲最大的生物医学研究机构弗朗西斯•克里克研究所与英国制药巨头葛兰素史克进行合作，共同开发基于“反应性片段”筛选的化学生物学新兴技术，以提高药物治疗疾病的效率。
③多融资渠道支撑生物医药企业发展。
英国贸工部投入30亿英镑用于生物医药产业的科技创新，鼓励风险投资更多地进入生物医药产业。2017年《患者资本审查》对税收优惠的风险投资计划进行了改进，以鼓励对早期公司的更多投资。此外英国商业银行于2018年成立了英国患者资本(BPC)，以增加希望扩大规模的创新型公司的长期投资额。BPC已经在英国生命科学领域做出了贡献，已向包括“痴呆症发现基金”在内的四个生命科学基金投入了1.09亿英镑，BPC支持的股票基金已向生命科学公司投资超过1.5亿英镑。
4.构建临床研究生物样本库和数据平台
①建立英国生物样本资源库。
英国政府先后启动“发展计划”“临床应用研究数据集”服务计划，承诺实现电子健康记录一体化，搜集临床数据以提高国家临床研究基础能力。一是建立生物样本资源库。英国卫生部等机构联合资助建设英国生物样本资源库，具体包括遗传、生物化学和成像数据段等信息，向遗传、环境等复杂交互作用与患病危险的研究人员提供样本材料以便开展相关研究，研发新的治疗和预防手段。作为世界上规模最大的人群样本库之一，英国生物样本资源库在最大程度上实现了样本资源共享，样本种类丰富，覆盖临床研究范围广泛，并注重隐私保护和分工协作，较好地维持了整个样本资源系统的良好运作，在其建设和发展的过程中形成了自己的特色。二是完善样本资源库的标准和法律依据。“伦理与管理框架”是英国样本资源库严格遵循的指南，重视志愿者权益的保护、研究者数据的管理和使用、样本资源库的监督和共享、有关执行和修改的总结等方面工作。三是构建资源样本库的管理规范。英国生物样本资源库由指导委员会和国际科学顾问委员会提供管理的建议，董事会进行统一管理，伦理与管理委员会的独立运作将负责帮助以及指导样本库的样本数据、隐私的保护，曼彻斯特大学的网络图书馆成为了这些收集到的样本信息的存储之地，经过伦理与管理委员会等批准的研究人员将能获得这些免费信息。
②建立开放性临床研究数据平台。
早在2004年，英国政府就推出了“科学和创新投资框架(2004—2014)”，临床研究资源共享的概念在这一框架中有了初步体现。同时，英国在系统分析了临床研究数据共享的障碍和动力之后，从临床数据的需求以及临床研究发展的需要出发，认为临床试验数据共享有助于加快医疗卫生领域的发展、促进临床研究的合作、推动临床研究、加强循证对临床用药的支持、避免临床试验的重复浪费。英国政府2012年通过的《医疗与社会福利法案》，为英国临床试验数据的共享提供了法律支撑，其赋予了英国卫生部门开放医疗记录的权利。2012年12月，英国医疗与社会福利信息化中心开启Care.data项目，将新的临床试验数据和病人的医疗记录和已有的数据进行链接，集中各部门力量搭建覆盖全英国的临床数据记录开放性数据平台。实施Care.data项目、搭建临床数据记录开放性数据平台有助于英国国民保健服务部收集家庭全科医生的临床试验数据和医院对患者的具体诊疗方案，帮助政府对临床体系进行评价，更全面地规划药物研究、临床实践和医疗服务。
5.构建生物医药产业创新发展的良好生态
①大力推动开展生物医药研发的国际合作。
英国国家科研与创新署(UKRI)下设生物技术与生物科学研究理事会、医学研究理事会，参与“人类前沿科学计划”等国际合作研究计划和“国际小麦产量合作联盟”“欧洲分子生物学组织”等国际组织，资助剑桥大学“欧洲生物信息学研究所”“欧洲分子生物学组织”、“欧洲分子生物学实验室”。同时，与其他国家签署组织间协议，通过建立联系、扩展关系、试点研究以及可持续的互动等方式加强国家合作，提升英国生物医药产业创新能力。
②建立专业机构支持生物医药产业创新发展。
为促进生物技术转化，在19世纪70年代，英国政府专门设置了一个委员会负责投资生物技术的转化和应用。2004年7月，英国政府贸工部成立技术战略理事会，由企业界人士担当主席，而不少理事会成员来自于产业界，负责向贸工部提出未来3—10年的重大新兴技术发展战略，这些战略对于科技扶持资金应该优先支持的技术领域和使用方向提出意见，这一举措使英国贸工部扶持企业创新和产业创新发展工作能够更具科学性和可操作性。小企业服务局作为英国贸工部的下属部门充分发挥了其网络服务功能，为小企业发展提供政策咨询，改善政府对企业的支持措施，及时向政府有关部门反映小企业的利益需求等。
③建立完善的药品流通体系。
英国比较完善的药品流通体系由制药商、批发商和零售终端三大体系构成，这一体系是药品流通高效、安全，且供应充足的有力保障。在药品生产方面，阿斯利康和葛兰素史克在全球药品研发和药品制造上都占据着绝对的市场地位。在药品批发方面，英国能供应个别药品的短线批发商有50个，而能够供应大多数药品的供应商只有3家。这3家全线批发商为AAH、联合博姿集团和Phoenix，共占英国药品批发金额的70%以上。同时，推动以制药商—预批发—批发—零售药店线性模式为根据的传统批发商业务模式转变为向上下游提供更多增值服务的业务模式。在零售终端方面，英国不仅实行医药分离的模式，并且将其采购主体分为了社区售药店以及公立医院两大类型。其中，公立医院对仿制药实行集中招标采购，对专利药可自主采购。因此，英国完善的药品流通体系为生物医药产业的创新发展提供保障。
二、对促进我国生物医药产业创新发展的启示建议
英国政府制定生物医药产业创新战略政策极大地加速了生物医药产业的发展，促进了生物医药企业的创新发展，对生物医药基础研究和核心技术攻关进行了强化，并构建了临床研究生物样本库和数据平台，形成了良好的生物医药创新发展生态。为了促进我国生物医药产业的良性发展，可借鉴英国生物技术产业发展经验，不断提高生物医药产业核心竞争力，加大生物医药企业培育和发展的资金支持力度，建立健全临床研究数据开放机制，鼓励生物医药基础研发和技术创新，注重产学研合作和对外合作，注重顶层谋划生物医药创新发展。
1.注重生物医药产业创新发展政策保障
政府的政策导向能加速生物医药产业的发展，英国围绕国家需求和产业趋势，通过顶层建设的方式制定了一系列支持生物医药创新发展的政策规划。对此，要明确把发展生物医药产业作为引领未来经济增长及提升国家整体竞争力的战略选择，正确引导生物医药的前进方向，详细规划生物医药的发展方向以及主要突破点，提出国家长期发展目标和阶段性目标，制定和完善国家生物医药产业发展计划和政策举措，将生物医药产业创新发展纳入国家科技发展战略。
2.注重生物医药基础研究和核心技术攻关
英国统筹布局生物医药基础研究和核心技术攻关，并注重对生物医药基础设施进行重大升级，为基础研究和核心技术攻关提供力量。相比而言，我国亟需解决关键核心技术缺乏、产业链不完善以及原始创新不足等问题。对此，围绕生物医药产业的共性和个性需求，需加强国家生物医药实验室、国家临床医学研究中心、生物安全实验室等重大科技创新基地布局建设，引进著名高校、研究机构和大型跨国医药企业在我国建立研发中心，为突破世界前沿重大科学问题、取得重大原创成果提供支撑。要充分对接脑科学、AI+药物研发、新冠疫苗研发等领域的需要，充分利用我国中医药独特优势，实施脑科学与类脑研究、健康保障等重大工程和重大科技项目，重点部署中医药现代化、医疗器械、新药创制等任务，加强智慧医疗、精准医学、慢病防控等关键技术突破，发展生物治疗、新型疫苗、干细胞与再生医学、组学技术等医学前沿技术专项，显著增强我国健康产业发展和重大疾病防治的科技支撑能力。
3.注重加大生物医药企业培育和发展的资金支持
资金投入是生物医药产业进行基础研发的重要保障，无论是政府财政投入、企业研发投入还是吸引社会资金，英国政府都给予了大力支持。在生物医药产业上，虽然我国政府近年来不断增加生物医药领域的研发投入，但是和发达国家相比还存在差距，与葛兰素史克和阿斯利康等著名企业相比，我国的生物医药企业自身对R&D活动的投入与之存在差距。对此，需要加大对生物医药产业的资金投入力度，为生物医药产业发展提供一个较好的融资环境，提高行业的创新能力和竞争力。除了财政补贴和财政资金的投入外，还需要采取多元化的财政支持方式，例如采用政府贷款担保、鼓励风险投资、贷款贴息等方式，鼓励商业银行为生物医药中小企业提供中长期贷款，解决生物医药企业贷款困难的问题。
4.注重建立临床研究数据平台
英国注重通过临床数据的收集、管理和开放共享来提高国家临床研究基础能力，并建成了英国生物样本资源库和开放性临床研究数据平台，最大程度实现了样本资源共享，并注重隐私保护和分工协作。目前，我国在临床研究数据资源获取和共享过程的知情同意和获益分享等方面的监管细则不够明确、受试者隐私保护存在安全隐患、尚未出台与国际接轨的官方规范和指南。对此，我国亟需积极完善药物临床试验登记与数据开放机制，完善临床研究数据开放共享的政策法规系统，解决临床研究数据开放与应用过程中的问题，加速我国临床研究数据与世界接轨。
5.注重加强生物医药研发国际合作
英国依据身处欧洲的地缘优势，充分开展与其他国家的生物医药研发创新合作，对发挥产业优势、弥补产业短板具有重要意义。我国要加速提升生物医药产业研发创新水平，亟需加强国际交流与合作，借鉴UKRI的做法并且根据各学科领域的需求和发展特点，国家自然科学基金委生命科学部、化学科学部、医学科学部要尽快制定本学部的国际合作战略，推动基金委的国际合作战略更加全面和具体。同时，推动不同阶段国家自然科学基金委针对国际(地区)合作、组织间国际(地区)合作等国际合作，进一步加强国外同行与中国研究人员的实质性合作研究和深入交流，完善其国际合作研究资助模式，有针对性地设立国际合作资助项目与计划。
