年终岁末，回望2022，生物医药行业走过了非比寻常的一年。
这一年，生物医药产业历经多重挑战，资本寒冬、疫情扰动、集采控费......
这一年，生物医药产业迎来诸多机遇，创新药出海、国产替代、贴息贷款......
机遇与挑战并存的2022年，也是生物医药产业变革发展之年，金融界上市公司研究院对这一年生物医药产业所发生的热点进行了回顾梳理，与大家一起再次回看走过的2022。
疫情好转
近几年间，新冠疫情对各行各业均造成了一定冲击和影响，生物医药产业在疫情之下出现了明显的分化现象。医疗设备、零售药店等细分赛道受疫情影响，生产、采购、销售环节均受到较大冲击，而抗原及核酸检测、新冠创新药、医用物资生产等领域则随着需求端的爆发而快速放量，业绩及二级市场估值迎来数波高峰，九安医疗更是一度在两三个月之内出现近30个涨停板，成为生物医药板块2022年当之无愧的第一妖股。
随着疫情形势的不断好转以及变异株致病力的持续降低，新冠疫情对各行业带来的冲击和影响终会随着时间流逝而逐步消散在历史长河之中。然而，三年疫情过程中暴露出的问题以及显示出的发展机遇仍具价值，后疫情时代，互联网医疗、疾病预防、医疗新基建等新的产业机遇持续受到业界关注，生物医药产业也正逐步走向疫后复苏阶段。
资本寒冬
2022年，医药生物行业关于“寒冬”、如何“过冬”的讨论从未间断过。一级市场上，投资者更加谨慎，创新药企融资的难度增加；二级市场上，医药生物上市公司市值持续缩水，新股上市破发频现。受新冠疫情影响，部分药企的业务无法展开，业绩受到影响；而一些创新药企则开始实施战略收缩，包括裁员、调整研发管线、缩减开支以回收现金。
但实际上，2022年上半年全球生物医药的融资总额为199.85亿美元，依然是从2016年以来融资金额次高的年份，其中涉及生物药的融资案例占到了50％。其中，基因治疗、CXO、AI制药和免疫细胞治疗是融资前四赛道。由此可见，全球生物医药产业发展的脚步并未停滞，新的技术及疗法不断迭代，未来的投融资需求仍将是一个庞大的数字，随着我国经济、疫情形势的回暖，”资本寒冬”距离结束或许也不远了。
创新药出海
受带量采购、医保谈判、研发同质化等影响，国内创新药竞争格局逐步内卷。远眺太平洋彼岸，美国医疗支出四倍于中国，人均医疗支出十五倍于中国，高定价和高渗透率有望将创新药价值倍数放大。近年来，4款药物的成功出海和超百款药物的成功License out标志着国产创新药出海征途的开启。尤其是科伦药业控股子公司科伦博泰生物，2022年全年成功向默沙东授权了9款ADC药物，创造中国生物创新药出海的新纪录，震惊业界。
事实上，创新药研发一直是生物医药产业发展的重中之重，仿制药研发、跟随式研发最终到以临床需求为导向的创新药研发是产业发展的必然规律，国产创新药出海同时也是解决研发内卷、营收欠佳等现实问题的重要途径。为此，金融界医药工作室特推出“创新药大事件”专题栏目，聚焦国内最具潜力的王牌新药品种，持续关注创新药研发及产品出海业界动态。
国产替代
新冠疫情在2022年不止对公众健康造成了巨大影响，其间接导致的产能缩减、供应链循环不畅等问题对各产业的冲击同样尤为显著。以医疗设备行业为例，我国高端医疗设备主要依赖于进口，而疫情导致的国际物流停滞及元器件停产严重影响了企业及医疗机构正常的生产、采购、诊疗活动。加之国际地缘政治形势日益复杂，疫情暴露出的医疗资源供给不足等问题日益凸显，因而国产替代、自主可控成为生物医药产业2022年的一大重要发展方向。
在各子行业中，医疗设备具有高技术壁垒、国产企业起步较晚、国产产品渗透率低、市场需求量大等特点，因而成为国产替代概念下的主要赛道。事实上，国产替代不仅仅是生物医药产业发展的重要方向，在电子设备行业、交通运输行业、信息技术行业也同样是未来发展的主攻方向之一。
贴息贷款
2022年9月7日，国务院常规会议指出，对高校、职业院校和实训基地、医院、地下综合管廊、新型基础设施、产业数字化转型和中小微企业、个体工商户等设备购置和更新改造新增贷款，实施阶段性鼓励政策，中央财政贴息2.5个百分点，期限2年。在影响行业发展的众多因素当中，资金端的影响是最为直接且最为显著的，引入财政贴息贷款支持医疗设备更新改造，是拉动设备行业增长的重要一环。
而在国产替代的行业发展趋势下，产品性能领先、品牌口碑力强的业内头部医疗设备国产企业无疑是这一政策的最大受益者。除了资金本身为产业发展带来的积极作用之外，政策导向为市场带来的信心也十分重要。在全球老龄化及中国老龄化背景下，疾病高发，医疗需求释放，医疗设备市场规模将持续扩容是必然事件。但在国际巨头企业的竞争压力之下，国产设备能走多远值得思考。而贴息贷款政策向外界释放了顶层设计对这一领域实现自主可控的决心，未来几年国产医疗设备市场将会是前途大好的赛道之一。
温和集采
集中采购是生物医药业界举足轻重的大事，在过往的六批七轮集采中，前五批六轮都是化学药集采。从第一批“4+7带量采购”到第五批带量采购，一共覆盖218个品种，第六批集采首次纳入16个生物药品种，6批药品共涉及金额占公立医疗机构年药品采购总额的30％。2022年6月20日，第七批集采首次将化药集采的平均降幅定至48％，与生物药集采降幅相近，低于此前历次化药集采。
此外，冠脉支架集采共有14个产品拟中选，中选产品中位价约为832元，相较上一轮中选产品700元的中位价格同比增长19％；福建省首次将电生理类耗材纳入省级带量采购名单，降价30％，可获基础采购量的40％，降价大于50％，可获得80％的采购份额。较此前高值耗材集采更为温和等等。由上述集采东西可以发现，国家集采政策已经逐步趋于温和，“砍到大动脉”式集采或许将一去不复返。
中药创新
2022年11月，药监局发布的《中药注册管理专门规定（征求意见稿）》中再次提出支持研制基于古代经典名方、名老中医方、医疗机构中药制剂等具有丰富中医临床实践经验的中药新药。结合此前WHO对于中医药抗疫疗效的肯定以及二十大明确“促进中医药传承发展”来看，密集利好政策正不断强化中药板块的重要性，顶层设计针对中医药创新发展的基本架构已显现。
在市场端，从过往经验来看，中医药医保支付受政策优待，同时医保谈判成功率较高，且价格调整幅度较为温和。审评端上，中药新药已在申报中单独列出，申报上市与临床数量提升显著，上市审批流程与要求日益规范，中药创新药临床认可度持续提升。因此，从整体来看，2022年是中医药产业发展的黄金开局之年，中医药创新成为行业聚焦关注的热点赛道之一。
创新支付
2022年7月13日，北京市医保局印发《CHS-DRG付费新药新技术除外支付管理办法的通知（试行）》，决定于2022年7月20日至2022年8月19日期间开展2022年CHS-DRG付费新药新技术除外支付申报工作。本次发布的除外支付管理办法，是为了进一步完善北京市疾病诊断相关分组（CHS-DRG）付费工作，在发挥CHS-DRG引导规范医疗行为作用的同时，激发新药新技术创新动力，再次验证了医保腾笼换鸟、支持创新药及创新技术的思路。
长期以来，在实施传统DRG支付制度时，存在特殊病例、高成本服务项目及技术创新型项目等特殊情况，使得治疗费用或资源消耗水平远高于同组病例平均水平。将这些项目列入DRG支付制度下的除外项目，有望克服传统DRG支付制度痛点，提高DRG病组资源消耗的同质性，使得创新性医疗项目或产品更具经济性，在合理使用医保基金的同时，进一步助力创新技术发展，利好创新药械企业及创新产业链。
Paxlovid
2022年国家医保药品目录谈判，广受关注的辉瑞口服小分子新冠病毒治疗药物Paxlovid因定价过高未能入选，引发公众热议。Paxlovid为口服小分子新冠病毒治疗药物，用于治疗重症高风险因素的中轻症新冠患者，阻止其病情向重症发展。临床试验数据显示，与安慰剂组相比，采用Paxlovid治疗使住院、死亡风险降低了89％（症状发作后三天内）和88％（症状发作后五天内），最终临床研究报告的结果显示相对风险降低了86％。
凭借出色的临床疗效以及庞大的既往用药人群提供的安全性背书，Paxlovid成为2022年全年最热单品，在我国实行新冠乙类乙管初期，该药物更是一度被炒到四万一盒的天价。尽管国内企业已在加速研制新冠口服药，其中不乏与Paxlovid同作用机制、疗效甚至优于Paxlovid的药物，但是占尽先发优势的“P药”依旧炙手可热，在国内及全球市场中独领风骚。这也直接说明，创新研发是生物医药产业发展的核心动力及核心竞争力，未来的市场势必属于以满足临床需求为导向的全球创新型药物。
消费医疗
消费医疗兼具消费和医疗两大属性，由于健康意识以及经济水平限制，国内很多以口腔、眼科、二类疫苗为代表常规的医疗服务需求未被开发或者未被满足。2022年，随着种植牙、隐形正畸、OK镜等消费医疗产品陆续开展集中采购，且降幅温和，以眼科、口腔、二类疫苗为代表的自主消费医疗服务发展迅速，消费医疗市场持续扩容。同时，疫情期间累计的诊疗需求也将在疫情形势转好后陆续释放，消费医疗赛道正在成为业界关注的核心赛道之一。
