美国药企公布黑色素瘤治疗性癌症疫苗2期临床数据:符合预期

临床结果显示,接受mRNA-4157(V940)与Keytruda联合疗法后,约有79%患者在18个月后黑色素瘤未复发,而在仅接受默沙东Keytruda治疗的患者中,此数据为62%。

莫德纳癌症疫苗mRNA-4157 (V940)联合默沙东Keytruda疗法2期临床数据符合预期。

当地时间4月16日,美国药企莫德纳(Moderna)和默沙东(MSD)在第114届美国癌症研究协会(American Association for Cancer Research AACR)年会上,公布了其治疗性癌症疫苗mRNA-4157 (V940) 联合Keytruda(pembrolizumab 帕博利珠单抗)治疗黑色素瘤的2期临床结果。

在完全清除3期和4期黑色素瘤方面,mRNA-4157(V940)与Keytruda联用效果如何?这是此次2期试验的主要实验终点。结果显示,接受联合疗法后,约有79%患者在18个月后黑色素瘤未复发,而在仅接受默沙东Keytruda治疗的患者中,此数据为62%。

据澎湃科技此前报道,黑色素瘤是三大皮肤癌之一,由于皮肤癌早期症状和普通皮肤病相似,所以很容易被忽视。黑色素瘤通常表现为深色的、不规则的、有突起或变化的痣或斑块,它多长于皮肤摩擦部位。三种皮肤癌中,黑色素瘤的危险程度最高,如若扩散,致死率也最高。

2023年2月,美国食品药品监督管理局(FDA)就已授予莫德纳癌症疫苗mRNA-4157(V940)和默沙东Keytruda联合治疗的突破性疗法认定。根据之前的研究结果,与单独使用的Keytruda相比,mRNA-4157(V940)联合Keytruda的辅助治疗将复发或死亡的风险降低了44%。

在此次会议上,莫德纳/默沙东公布了额外的疗效和安全性数据。在研究中,107名患者接受mRNA-4157(V940)与Keytruda联合治疗,50名患者单独接受keytruda治疗。联合治疗组中22.4%的患者(n=24/107)有复发或死亡报告,而在单独接受keytruda治疗的患者中,有40%(n=20/50)产生了复发或死亡现象。中位随访时间(随访时间的中位数)分别为23和24个月。

联合组和对照组的12个月RFS率(无复发生存时间,病人在经过抗肿瘤治疗后,获得完全缓解时到出现复发或者随访截止的时间)分别为83.4%(95%CI[置信区间],74.7-89.3)和77.1%(95%CI,62.5-86.6);联合治疗组和对照组的18个月RFS率分别为78.6%(95%CI,69.0-85.6)和62.2%(95%CI,46.9-74.3)。

在安全性研究方面,与以往研究一致,由mRNA-4157(V940)和Keytruda药物联用引起的最常见的,任何级别的不良事件分别是疲劳(60.6%)、注射部位疼痛(55.8%)和发抖(50.0%)。

莫德纳和默沙东表示,新数据强调了其治疗性癌症疫苗的2期胜利,两家公司准备在2023年年底前启动3期试验,不断加快临床开发。

美国媒体USA Today报道称:“如果将研究继续下去,且结果也持续乐观的话,这将标志着,已经经过数十年失败的癌症疫苗发生了戏剧性转变。”

USA Today表示,Keytruda是目前常用的黑色素瘤辅助疗法,可以降低癌症复发风险。而mRNA疫苗可根据每个患者的癌细胞特征提供个性化治疗,对以往未获得有效治疗的患者有望提供新的治疗机会。

mRNA疫苗在新冠大流行中“声名大噪”。据澎湃科技此前报道,mRNA是一种天然存在的分子,带有人类细胞的“蓝图”,可以产生靶标蛋白或免疫原,激活体内免疫反应,以对抗各种病原体。mRNA疫苗是继灭活疫苗、减毒活疫苗、亚单位疫苗和病毒载体疫苗后的第三代疫苗,因为其利用的是病毒基因序列而非病毒本身,所以mRNA疫苗不带有病毒成分,没有感染风险。

“这可能是第一个真正表明,个性化接种疫苗的方法值得进一步探索的数据。”该实验的负责人之一,美国马萨诸塞综合癌症中心(Mass General Cancer Center)的肿瘤学专家Ryan Sullivan博士说道。

“这代表着我们在研发癌症疫苗方面发生重大转变。新冠大流行已经证明,癌症mRNA疫苗可以安全使用并快速开发。”美国癌症研究协会项目委员会主席的Robert Vonderheide博士说。

对于未来发展,该研究的领导人之一,美国纽约大学珀尔马特癌症中心(Perlmutter Cancer Center)副主任Jeffrey Webe持乐观态度,他表示:“我们还有很长的路要走,但我确信这些结果将随着时间的推移得到证实。”

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